Un vaccino che non viene autorizzato per motivi non tanto chiari e di cui vorremmo sapere di più
amichevolmente “Gam-COVID-Vac”), ma già prima c’era molta attenzione per questo vaccino russo,
Lo “Spuntik V” è già stato approvato in una quarantina di Paesi, ma non ha ancora l’autorizzazione dell’EMA. Mosca sostiene di aver già presentato la domanda per ottenere l’autorizzazione dell’EMA, mentre l'EMA dice che si sono stati solo degli incontri preliminari, ma l’iter autorizzativo formale non è stato ancora avviato.
Si tratta di un vaccino realizzato dal Centro Gamaleya che ha fruito del finanziamento del Russian Direct Investment Fund (“fondo sovrano” russo) che a dicembre ha chiesto all’EMA la “scientific review”, che costituisce il primo passo formale per la procedura di registrazione del vaccino. La scientific reviev sarebbe stata conclusa il 19 gennaio, ma poi, il 9 febbraio è successo qualcosa.
E il 10 febbraio l’EMA ha dichiarato che manca la “Domanda di revisione ciclica” (“rolling review”) o di “autorizzazione al immissione in commercio” per Sputnik V.
Ma proviamo a capire qualcosa su questo vaccino….
Il 2 febbraio 2021 la rivista scientifica Lancet ha pubblicato un articolo peer reviewed che riporta i risultati della fase II di sperimentazione del vaccino "Sputnik V". con un’efficacia del 91,6 %. Quindi ottima.
Il vaccino Sputnik V utilizza due adenovirus (Ad26 e Ad5) come vettori del materiale genetico per la proteina spike del SARS-Cov-2.
Si tratta quindi un sistema simile a quello del vaccino Oxford -AstraZeneca, solo che le due dosi da somministrare a 21 giorni di distanza utilizzano vettori (adenovirus) differenti per superare eventuali immunità contro questi virus. Anche in questo caso si tratta di virus modificati che non possono dare luogo ad infezioni
Il vaccino produce una robusta risposta anticorpale contro la proteina spike con anticorpi neutralizzanti ed è stata osservata anche una risposta dei linfociti T; si presuppone che l’immunità possa avere un lunga durata.
Lo studio sul vaccino Sputnik V ha coinvolto circa 20.000 persone, il 75% trattato con vaccino ed il 25% costituente il gruppo di controllo.
La popolazione in studio ha un’età superiore ai 18 anni e per il 60% costituita da maschi ed è costituita quasi esclusivamente da bianchi. ¼ dei partecipanti presenta malattie che costituiscono fattore di rischio per la Covid19.
Lo studio coinvolge quindi un numero di persone un po’ inferiore al totale delle persone coinvolte dagli studi per il vaccino di AstraZeneca, ma i risultati riguardano un numero di persone lievemente superiore. Le caratteristiche della popolazione studiata ed i risultati sono sommariamente sintetizzati dalla tabella
Una prima osservazione è che i soggetti trattati con età superiore a 60 anni (Una fonte parla di soggetti “fino ad 87 anni”) sono pochi, poco meno del 11 %. Questo spiega perché non sono forniti dati di efficacia per le classi di età superiori.
Peraltro, l’efficacia è molto buona per tutte le classi di età rimanendo sempre superiore al 90%, con maggiore efficacia per i maschi.
I casi di infezione da SARS-Cov-2 depongono per una minore gravità della malattia tra i vaccinati (“0” casi “moderati o severi” tra i vaccinati contro 20 casi tra i non vaccinati.
I dati depongono per un insorgenza dell’immunità 18 giorni dopo la vaccinazione.
Non ho reperito informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati
Sono riportati 3 decessi tra persone vaccinate con “comorbilità estese”, decessi che sono stati considerati non correlati al vaccino. Non sono stati registrati “eventi avversi” seri, ma in 45 persone vaccinate (e in 23 persone del gruppo di controllo) si sono avuti “effetti avversi” non correlati al vaccino In merito dobbiamo ricordarci che gli “eventi avversi” (“adverse event”) e le “reazioni avverse” (“adverse reaction”) differiscono perché consideriamo gli eventi avversi sulla base del solo rapporto temporale, mente per le reazioni deve sussistere anche un rapporto causale.
Se sotto il profilo scientifico la differenza è chiara (e comprensibili anche ai non addetti ai lavori) non mi è ben chiaro quali siano le verifiche su queste attribuzioni di causa fatte dall’industria farmaceutica.
La questione non riguarda solo Sputnik V ma anche gli altri vaccini, anche se per i vaccini di Pfizer Biontech e di Moderna le decine di milioni di dosi utilizzate tranquillizzano.
Per AstraZeneca, ricordiamoci il caso di mielite trasversa di settembre, classificato come non correlato.
In conclusione, al momento possiamo dire che il Vaccino Sputnik V potrà essere un ottimo strumento per contrastare l’epidemia. Le caratteristiche sono simili a quelle del vaccino di AstraZeneca, ma l’efficacia sembra essere superiore.
Ma ricordiamo che, anche se le informazioni scientifiche sull’efficacia sono state pubblicate su rivista con “peer review”, occorre evidentemente una valutazione dell’EMA e poi dell’AIFA.
C’è però ancora l’incognita degli effetti avversi; che, per AstraZeneca sono stati pubblicati, anche se in questi giorni ci sono molte preoccupazioni per gli effetti indesiderati di quest’ultimo vaccino. Che hanno portato anche a sospensioni (temporanee) in alcuni Lander tedeschi.
Una situazione complessa che non può essere lasciata ai media che tifano per un vaccino o per l’altro o più semplicemente sono alla costante ricerca di scoop.
Quindi, come già chiesto per AstraZeneca, è importante che l’Istituto Superiore di Sanità si attivi sul fronte delle informazioni sui vaccini per garantire a tutti la necessaria serenità.
E ci piacerebbe capire bene dove e perché la procedure autorizzativa si sia arenata.
Carlo
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